Що таке стерилізація?

Отже, ваша частина має бути стерильною. чудово Який спосіб стерилізації? Це питання, яке ніхто не задає, поки не пізно.

Стерилізація йде після інструментів-Погана ідея

Більшість людей роблять це назад. Вони проектують деталь, вибирають смолу, отримують котирування інструментів, іноді навіть ріжуть сталь. Тоді хтось із регуляторних органів каже, зачекайте, як ми стерилізуємо це?

Тепер ви застрягли. Смола, яку ви вибрали, не витримує гамму. Або він-виділяє занадто багато газів для EO. Або деформується в автоклаві.

Треба було поговорити про це з постачальником медичного обладнання для лиття під тиском у перший день. Не день дев'яносто.

Чотири способи знищити жуків

EO. Гамма. E-промінь. Автоклав. Це в основному все для пластику.

EO (етиленоксид)- Газова стерилізація. Низька температура, діапазон 37-63 градусів. Газ проникає в кожну щілину і щілину. Працює практично на будь-якому термопласті. PP, PC, ABS, ацеталь, що завгодно. Мінус? Бере назавжди. Мінімум дві доби з провітрюванням, іноді чотири. Газ є токсичним, тому перед транспортуванням його потрібно випарувати до рівня нижче 25 частин на мільйон. Контрактні стерилізатори на Середньому Заході іноді працюють тижнями.

Гамма- Кобальт-60 випромінювання. швидко Весь піддон готовий за годину. Без залишків, без аерації. Але гамма руйнує деякі пластики. Ацеталь? Забудь це. Перетворюється на крейду. Стандартний PP стає крихким і жовтіє протягом кількох місяців. Полікарбонат також жовтіє, хоча деяким клієнтам байдужа косметика.

Існує радіаційно-стабілізований поліпропілен. Коштує більше. Borealis і LyondellBasell створюють оцінки для цього. Ваш виробник лиття під тиском повинен знати, які саме. Якщо вони пропонують вам про-факс 6323 для гамма-стерилізованої частини, знайдіть когось іншого.

E-промінь- Електрони замість гамма-променів. Подібні матеріальні обмеження. Не проникає так глибоко, тому товщина стінки має значення. Чудово підходить для тонких речей. Катетери, трубки, упаковка. Швидка пропускна здатність. Деякі заклади зараз працюють цілодобово і без вихідних, оскільки попит зріс після пандемії.

Автоклав- Готуйте на пару при 121 або 134 градусах. Найдавніший спосіб. Лікарні роблять це-вдома. Контрактний стерилізатор не потрібен. Але ваш пластик має витримувати тепло. ПП пом'якшує. ПНД розм'якшується. Перекоси АБС. Вам потрібен PEEK, PPSU, PSU, Ultem або нейлон із скляним-наповненням. І навіть тоді 500 циклів покажуть вам, чи правильна конструкція деталі.

Сумісність із смолою

Подивіться, кожен хоче просту діаграму. Ця смола працює з цим методом, інша – ні. Реальність ще брудніша.

Sabic має полікарбонат, який чудово переносить гамму. Загальний ПК від якогось випадкового компаундера? Може й ні. Пакет стабілізатора має значення. Барвник має значення. TiO2 білий краще тримається під радіацією, ніж органічні пігменти. Сажа фактично захищає деякі полімери.

Деталь може пройти при 25 кГр і вийти з ладу при 40 кГр. Ваша доза залежить від біонавантаження та щільності упаковки. Тож ви не можете просто дивитися на графік.

Поговоріть з постачальником смоли. Отримайте їх паспорт сумісності зі стерилізацією. Зробіть зразки в 1,5-кратній дозі вашої цільової. Це необов’язково, якщо гамма- або електронний-промінь є планом.

Коли EO має сенс

Тепло{0}}чутливі частини. Складні геометрії з внутрішніми каналами. Все, що має тонку мембрану або фільтр. Збірки з багатьох-матеріалів, де один компонент не може сприймати випромінювання.

EO прощає. Цикл за циклом, більшість пластмаси не розкладаються. Ось чому лікарні використовують EO для багаторазових опцій та інструментів.

Проте EPA посилює правила викидів. Деякі заклади закрито. Ємності менше, ніж п'ять років тому. Ваша спеціальна компанія з лиття під тиском повинна врахувати час виконання в графіку проекту.

Коли гамма або електронний-промінь мають сенс

Одноразові товари великого обсягу. Речі, які перевозяться вантажівками. Шприци, пробірки для забору крові, компоненти для крапельниць. Швидкість має значення, коли ви заробляєте мільйони.

Об’єкти Gamma здебільшого розташовані на Середньому Заході та Південному Сході. Sterigenics, Nordion, деякі інші. Е-пропускна здатність зростає. Менший слід, легше отримати дозвіл.

Хоча матеріал має бути правильним. Зрозумійте це неправильно, і ви робите відкликання.

Автоклав - це власний світ

Хірургічні інструменти. Багаторазові корпуси пристроїв. Все, що повертається в стерилізатор між пацієнтами.

PEEK є золотим стандартом. Дорогий, але куленепробивний. PPSU дешевше, все ще добре для сотень циклів. Ultem (PEI) працює, але він крихкий. Скло-PA66 може впоратися з цим, якщо правильно спроектувати деталь.

Для автоклава однорідність товщини стінки важливіша, ніж інші методи. Тонкі плями деформуються. Товсті плями довше нагріваються та охолоджуються. Хороший медичний партнер із лиття під тиском відштовхнеться від товщини вашої стінки, якщо це спричинить проблеми.

Перевірка - це несправність

Випробування біонавантаження. Картування дози. Перевірка на стерильність. Дослідження стабільності. Потім ви записуєте все це для свого 510(k) або файлу історії дизайну.

Змінити смолу? Перевірити. Змінити приміщення для стерилізації? Перевірити. Змінити упаковку? Можливо, знадобиться повторна перевірка.

Бюджет мінімум півроку. Можливо, більше. Контрактний стерилізатор виконує перевірку за своїм графіком, а не за вашим.

Справжнє питання

Перш ніж звертатися до будь-якого постачальника послуг лиття під тиском, з’ясуйте, де використовується ваш пристрій.

Одноразові-засоби збираєтеся відвідувати лікарні, де немає автоклавів? Ймовірно, гамма- або електронний-промінь.

Багаторазовий пристрій? Матеріали,-сумісні з автоклавом, вища вартість.

Малий обсяг, складна геометрія,-чутливий до тепла? EO.

Великий об’єм, проста геометрія, радіаційно{0}}стійкий матеріал? Гама для вартості, e-beam, якщо заклад ближче.

Ваш постачальник пластику для лиття під тиском може допомогти звузити це коло, якщо він раніше виконував медичну роботу. Ті, хто цього не зробив, просто вкажуть будь-яку смолу, яка є найдешевшою, і дозволять вам розібратися зі стерилізацією пізніше. Ось так проекти йдуть боком.

Згорнути

Стерилізація не складна. Чотири методи, кожен із компромісами. Вибирайте смолу, виходячи з того, що потрібно зробити деталі та яку стерилізацію вона потребує, щоб витримати. Не навпаки.

Завчасно поговоріть зі своїм постачальником інструменту. Поговоріть із контрактним стерилізатором заздалегідь. Не чекайте, поки ви вже розріжете сталь. Саме тоді трапляються дорогі сюрпризи.