Медичні частини

Медичні частини

ABIS зайнявся медичними частинами в 2009 році. До цього ми займалися в основному автомобільною та побутовою електронікою. Німецький клієнт запитав, чи можемо ми виготовити для нього корпуси для ендоскопів. Ми сказали, що спробуємо. Тоді не так багато заводів у Шеньчжені виробляли медичне лиття під тиском. Наше приміщення було простим, без чистих приміщень, контроль матеріалів не був суворим. Перша партія зразків була відправлена, клієнт сказав, що розміри в порядку, але на поверхні були частинки. Саме тоді ми дізналися, що медичні деталі мають зовсім інші вимоги до чистоти, ніж автомобільні.

Цей проект не вдався. Але після цього ми почали серйозно ставитися до медицини. Отримали ISO 13485 у 2012 році. Побудували нашу першу чисту кімнату на третьому поверсі, клас 8, близько 80 квадратних метрів. Озираючись назад, ми зробили неправильний вибір обладнання. Система надлишкового тиску була надто гучною, фільтри HEPA потребували занадто частої заміни, експлуатаційні витрати виявилися вищими, ніж очікувалося.

Зараз медицина становить близько 15% нашого бізнесу. Невелика, але маржа краща, ніж у автомобільній промисловості. Дозвольте мені пояснити, що ми насправді робимо.

 

Лиття під тиском

Ми регулярно запускаємо ПК, PPSU, PEEK. Машини від 80T до 1600T, дрібні та великі деталі в порядку. Найпоширеніші медичні програми, які ми бачимо:

Корпуси діагностичних приладів. Глюкометри, тонометри, таке інше. Великий обсяг, середні вимоги до точності, переважно косметичні деталі. Ми вже шість років виготовляємо кришки для глюкометрів для японського бренду. Близько 500 тис. штук на рік. 16-форма з гарячою канатною камерою, тривалість циклу 22 секунди. Технічно це не складно, але послідовність має значення. Шість років поспіль із Cpk вище 1,5.

Витратні матеріали. Ковпачки для пробірок для забору крові, корпуси для карт реактивів, наконечники для піпеток. У чистому приміщенні класу 8 на третьому поверсі в основному це працює. Ми виготовляємо багато наконечників для піпеток для внутрішньої компанії IVD. 1000розмір ul, форма з порожниною 64-, матеріал PP. Важка частина - це концентричність. Якщо кінчик зміщується від центру більш ніж на 0,05 мм, об’єм аспірації стає неточним. Коли ми починали, рівень відхилень становив 8%. Направлення прес-форми змінено з чотирьох напрямних штифтів на точні позиційні блоки. Впав до 0,3%.

Деталі-, пов’язані з імплантатами, ми не беремо багато. Не тому, що ми не можемо, але цикли перевірки надто довгі. Один клієнт звернувся до нас за спінальними клітками PEEK. Від першого запиту до виробництва пройшло три з половиною роки. Валідація матеріалу, тестування на біосумісність, клінічні випробування між ними. Мало чим ми могли б допомогти на цьому етапі. Проект все одно було скасовано, оскільки у клієнта закінчилося фінансування. Програв гроші на одній зліпці.

MIM – це те, де ми сильні

Лиття металу під тиском. Добре підходить для невеликих, складних,-об’ємних металевих деталей. Зараз у Шеньчжені багато магазинів MIM. Ми робимо це з моменту відкриття фабрики в 1996 році, однієї з перших.

Медичні програми MIM, які ми бачимо найчастіше:

Лапароскопічні інструментальні губки та головки ножиць. Складна геометрія, внутрішні порожнини, традиційна обробка або не можуть цього зробити, або коштують занадто дорого. MIM робить це одним ударом, потім просто відполіруйте. Ми постійно постачаємо кілька вітчизняних виробників ендоскопів. Не можу назвати їх конкретно. Матеріал в основному нержавіюча сталь 17-4PH, твердість після спікання HRC 28-32. Зазор між поверхнями сполучення губок утримується в межах 0,03 мм.

Ортодонтичні брекети. Великий обсяг, але ми зробили лише один проект, не продовжували. Замовник створив власну лінію. Дужки такі. Лише кілька великих світових брендів, зрозумівши процес,-впроваджують його в себе. Не передавайте-аутсорсинг довгостроково.

Ортопедичні гвинти. 17-4PH або 316L. Ми зробили зразки, жодних виробничих замовлень. Основна проблема полягає в тому, що ми не можемо обробити поверхнюстерилізаціяв-дому, доведеться укласти субпідряд. Клієнт вважав, що ланцюжок поставок був занадто довгим.

MIM для медичного має проблему сертифікації матеріалів. FDA має вимоги до металевих порошків для імплантатів, але не всі постачальники порошків мають відповідну документацію. Зараз ми використовуємо порошок від BASF і одного вітчизняного постачальника, пов’язаного з Китайською академією наук. Обидва мають дані про біосумісність. Але теоретично щоразу, коли ви змінюєте партію порошку, вам потрібно повторно-перевіряти. Клієнти не завжди хочуть за це платити.

Вторинна обробка та складання

Медичні частини часто потребують вторинної обробки.Лазерне маркуванняє найпоширенішим. Коди UDI, номери LOT, термін придатності. У нас є два волоконних лазерних маркера, можна маркувати метал і пластик. Проблема не в швидкості, а в позиціонуванні. Пробірки для збору крові одного клієнта вимагали допуску положення маркування в межах ±0,2 мм. Довелося зробити спеціальне пристосування, щоб все було правильно.

Ультразвукове зварюваннями робимо достатню кількість. Для складання пластикових деталей часто використовується ультразвук, як-от верхня та нижня кришки тестової картки. Параметри потребують налаштування. Амплітуда, час зварювання, час витримки різні для кожного матеріалу. Легке зварювання між ПК. ПК до ABS, потрібно бути обережним, занадто багато енергії, і ви отримаєте спалах.

Збірку ми беремо на деякі проекти, не на всі. Залежить від складності. Просте притискання-, дозування ми можемо зробити. У нас немає обладнання для монтажу електронних компонентів. Один клієнт хотів, щоб ми зібрали портативний діагностичний пристрій з акумулятором. Ми процитували це, клієнт зрештою зробив це сам. Мабуть, на краще. Згодом цей проект відкликали. Пов’язано-з акумулятором.

Про течисте приміщенняs

Зараз у нас дві чисті кімнати. Третій поверх - 8 клас, 2012 року побудови, пластикові частини. На п’ятому поверсі є клас 7, доданий у 2019 році, меншої площі, головним чином для обробки та перевірки MIM{6}}.

Обслуговування класу 7 коштує значно дорожче, ніж класу 8. Персоналу доводиться двічі міняти халати, входячи й виходячи, ефективність виробництва зазнає удару. Наш рівень використання 7-го класу насправді не такий високий, можливо, 60-70% на рік. Коли ми створювали його, ми думали, що з’явиться багато високоякісних медичних проектів. Реальність така, що більшість проектів підходять для 8 класу.

Моніторинг частинок у чистих приміщеннях ми передаємо SGS, щоквартально перевіряємо. Температуру і вологість контролюємо самі, безперервний запис. Ці дані мають бути архівовані, клієнти перевіряють їх під час аудитів.

Що ми не робимо

Деякі речі виходять за межі нашої сфери. Краще говорити про це наперед.

Стерилізація. ЕО стерилізація, гамма стерилізація, ми не робимо ні одну, ні іншу. Потрібно субпідряд. У Шеньчжені є кілька спеціалістів, ми можемо допомогти координувати, але вартість окремо.

Довгострокові-імплантати. Штучні суглоби, серцеві стенти тощо. У нас немає ні кваліфікації, ні досвіду. Навіть якщо хтось попросить, ми не візьмемо.

Стерильна упаковка. Блістерна-медична упаковка, герметизація Tyvek, у нас немає обладнання. Звичайне пакування поліетиленових пакетів ми можемо зробити, але це не стерильний бар’єр.

Супровід документації клінічних досліджень. Ми можемо надати сертифікати матеріалів, звіти про розміри,-записи перевірок у процесі. Але клінічні протоколи, етичні схвалення – це не наша сфера діяльності.

Як зазвичай проходить робота з нами

На етапі запиту потрібні креслення, бажано 3D. Жодних малюнків, лише фізичний зразок, ми можемо-сканувати його назад, але за це стягується плата. Якщо дизайн продукту не завершено, ми можемо спочатку створити прототипи для перевірки. У нас є CNC та SLA.

Ціна зазвичай повертається протягом 2-3 робочих днів. Вартість інструменту вказується окремо, ціна одиниці деталі залежить від матеріалу, кількості порожнин, часу циклу, вторинної обробки. Медичні деталі ми зазвичай додаємо 15-20% до стандартної ціни. Документація, відстеження, роботи в чистих приміщеннях – все це коштує грошей.

Графік розвитку цвілі залежить від складності. Прості пластикові деталі 6-8 тижнів. Комплекс з полозами і ліфтерами 10-12 тижнів. Форми MIM працюють швидше, оскільки деталі, як правило, менші.

Після першого затвердження товару ми підписуємо договір на виробництво. Для медичних деталей ми зазвичай просимо клієнтів підписати щорічну рамкову угоду про купівлю. Ми не беремо один-невеликі партії, за винятком розробки зразків. Причина в тому, що медичні частини мають фіксовані витрати на блокування параметрів і керування документами. Занадто малий, і ми не можемо змусити його працювати.

З питаннями звертайтеся безпосередньо до відділу продажів. Надішліть креслення на електронну пошту із запитом, зауважте, що це медичний проект, ми призначимо відповідного інженера проекту для подальшої роботи.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd є одним із найвідоміших виробників медичних деталей у Шеньчжені та постачальників Китаю. Ласкаво просимо до оптової торгівлі медичними пластиковими формами, прецизійними трубками, наборами OEM, аксесуарами для катетерів, обладнанням для катетерів, глибокою обробкою катетерів, витратними матеріалами для лабораторії ЕКЗ, медичними пластиковими трубками з нашого заводу.