Що таке чиста кімната?
Я працюю у сфері виробництва медичного приладдя вже понад 15 років, і одне із запитань, яке я все ще отримую від нових клієнтів, таке: що саме таке чисте приміщення і чи воно нам справді потрібне?
Коротка відповідь: - це залежить від того, що ви робите. Але спочатку дозвольте мені пояснити основи.
Чиста кімната – це просто кімната, де повітря фільтрується та контролюється, щоб не допустити потрапляння частинок. Визначення взято з ISO 14644-1, який встановлює міжнародні стандарти щодо чистоти повітря. У медичному виробництві ми використовуємо чисті приміщення, тому що навіть дрібні частинки (ми говоримо про те, що ви не можете побачити своїми очима) можуть забруднити пристрій, який потрапляє в тіло людини.
Навіщо всім цим турбуватися?
Ось у чому річ. Порошинка на побутовій електроніці? Напевно, нічого страшного. Порошинка імплантату потрапляє в чиїсь груди? Це потенційне зараження, позов, відкликання.
FDA не повідомляє вам, який саме клас чистих приміщень вам потрібен для кожного пристрою - це було б надто просто. Вони вимагають, щоб ви обґрунтували своє виробниче середовище на основі ризику. Ви повинні показати, що ваш об’єкт підходить для продукту. Це все відповідно до 21 CFR Part 820 (Регламент системи якості) і пов’язано з ISO 13485 щодо управління якістю.
Я бачив, як компанії намагаються тут зрізати кути. Це рідко закінчується добре. Один клієнт звернувся до нас після листа-попередження FDA, оскільки їх «контрольоване середовище» було в основному звичайною кімнатою з портативним блоком HEPA в кутку. Аудитор не був вражений.
Система класифікації ISO
Чисті кімнати класифікуються за кількістю частинок, що плавають на кубічному метрі. ISO 14644-1 дає нам шкалу від ISO 1 (найчистіше, практично неможливо досягти в робочому приміщенні) до ISO 9 (це, по суті, звичайна кімната).
Для медичних пристроїв ви зазвичай дивитесь на ISO 5–ISO 8:
ISO 8 є початковим-рівнем. Ми говоримо про 3 520 000 частинок (0,5 мікрона або більше) на кубічний метр. Звучить багато, але порівняйте це зі звичайним офісом, який може мати від 500 000 до 1 000 000 частинок на кубічний фут. Номери ISO 8 чудово підходять для пакування, нестерильного складання, загальної підготовки. Тут можна виготовити багато медичних пристроїв класу I (товари з низьким-ризиком, такі як язик, бинти).
ISO 7 – це те, де більшість контрактних виробників працюють для медичних робіт. Ви знизилися до 352 000 частинок на кубічний метр. Хірургічні халати, ранові пов’язки, діагностичне обладнання - це територія ISO 7. У кімнаті потрібен шлюз, надлишковий тиск (зазвичай від +25 до +30 паскалів над навколишніми областями) і 60-90 повітрообмінів на годину.
ISO 6 стає серйознішим. 35, 200 частинок на кубічний метр. Катетери, деякі хірургічні інструменти. На цьому рівні вам потрібен односпрямований повітряний потік.
ISO 5 – це те, що ми використовуємо для імплантованих - кардіостимуляторів, штучних суглобів, стентів. Ці пристрої потрапляють всередину тіла і залишаються там. Дозволено лише 3520 частинок на кубічний метр. Обмін повітря може перевищувати 240 на годину. Значно зростає вартість будівництва.
(Примітка: ви все ще бачитимете старі класифікації федерального стандарту 209E на деяких підприємствах - клас 100, клас 1000, клас 10 000, клас 100 000. Вони приблизно відповідають стандартам ISO 5, 6, 7 і 8. Старий стандарт було офіційно скасовано в 2001 році, але термінологія залишилася.)
Як насправді працює фільтрація повітря?
Серцем будь-якого чистого приміщення є фільтр HEPA. HEPA означає High-Efficiency Particulate Air (або Arrestor, залежно від того, кого ви запитуєте). Справжній фільтр HEPA вловлює 99,97% частинок розміром 0,3 мікрона і більше. Деякі заклади використовують фільтри ULPA (ультра-Low Particulate Air) для ще суворішого контролю, але це частіше зустрічається на фабриках із виробництва напівпровідників, ніж у магазинах медичних приладів.
Вентилятори пропускають повітря з кімнати через ці фільтри та виштовхують його назад. Швидкість зміни повітря -, скільки разів на годину весь об’єм кімнати проходить через фільтр -, визначає, як швидко ви одужуєте після забруднення. Хтось проходить по кімнаті, скидає клітини шкіри, система повітря очищає це. При ISO 7 вам потрібно 60-90 разів на годину фільтрувати всю кімнату. За ISO 5 це 240+ разів на годину.
Позитивний тиск є ще одним ключовим моментом. У чистій кімнаті тиск повітря вищий, ніж у навколишніх приміщеннях. Коли ви відчиняєте двері, повітря витікає НАВОРИ, а не всередину. Це запобігає потраплянню частинок коридору у вашу виробничу зону.
Проблема людей
Ось те, що дивує багатьох людей: найбільшим джерелом забруднення в будь-якій чистій кімнаті є люди, які в ній працюють.
У стані спокою людина викидає близько 100 000 частинок за хвилину. Ходити? Більше а
мільйон. Лусочки шкіри, волосся, волокна з одягу, олії, косметика - ми фактично є ходячими генераторами забруднення.
Ось чому сукня має таке велике значення. У кімнаті ISO 8 ви можете обійтися бахилами, сіткою для волосся та лабораторним халатом. ISO 7 додає повний комбінезон і рукавички. ISO 5 і 6? Повні костюми кроликів, капюшони, пінетки, подвійні рукавички. У деяких приміщеннях потрібен повітряний душ (вони здувають сипучі частинки з вашого костюма перед входом).
І так, ні їсти, ні пити, ні жуйки. Деякі місця забороняють певну косметику. Я знаю один заклад, який перейшов на ручки,-сумісні з чистими приміщеннями, оскільки звичайні кулькові ручки виділяють забагато частинок із контакту чорнила та паперу.
Будівництво чистого приміщення
Стіни, стеля та підлога мають значення. Вам потрібні гладкі, не-пористі поверхні, на яких не осідають частинки та які можна легко витерти. Популярністю користуються панелі FRP (пластик, армований скловолокном). Так само як і поверхні з нержавіючої сталі та епоксидним -покриттям. Кути зазвичай зігнуті -, що вигнутий перехід замість гострого кута 90- градусів, оскільки гострі кути збирають сміття, і їх важко очистити.
Підлоги в кімнатах ISO 5 і 6 повинні бути безшовними. Зазвичай зварюють вініловий лист або заливають епоксидною смолою. ISO 7 і 8 іноді можуть використовувати вінілову композитну черепицю (VCT), якщо за нею належним чином доглядати, але вам потрібно буде регулярно її знімати та натирати воском.
Все, що потрапляє в кімнату, має бути-сумісним із чистими приміщеннями. Картон? Заборонено - постійно виділяє клітковину. Деревина? Така сама проблема. Для всього обладнання потрібні закриті двигуни, поверхні з нержавіючої сталі та матеріали, що не-осипають частинки-.
Моніторинг і перевірка
Ви не можете просто побудувати чисту кімнату і вважати, що вона працює. Ви повинні постійно це доводити.
Лічильники часток пробують повітря через задані інтервали та в заданих місцях. Дані реєструються та порівнюються з вашими межами класифікації. Якщо у вас рівень ISO 7 і кількість частинок перевищує 352 000, у вас є проблема, яку потрібно дослідити.
Температура, вологість і перепад тиску також контролюються - зазвичай безперервно за допомогою сигналів тривоги, якщо щось виходить за межі специфікації. Поверхневі мазки перевіряють на мікробне забруднення. Моніторинг персоналу (переважно відбір зразків рукавичок) перевіряє ефективність процедур надягання халатів.
Перевірка цілісності фільтра HEPA проводиться періодично за допомогою аерозолю. Ви створюєте відомий аерозоль перед фільтром і перевіряєте його на наявність витоків. Будь-яке проникнення означає, що фільтр або його ущільнення вийшли з ладу та потребують заміни.
Все це формує документацію. Багато-багато документації. Коли FDA приходить на перевірку, вони хочуть побачити ваші записи моніторингу, ваші журнали технічного обслуговування, ваші SOP для одягу, ваші звіти про коригувальні дії, коли щось пішло не так.
Скільки це коштує?
Вартість будівництва дуже різна, але як орієнтир: будівництво за стандартом ISO 8 може коштувати 200-400 доларів США за квадратний фут. ISO 7 підштовхує до $400-600. ISO 5 може легко перевищувати 800-1000 доларів США за квадратний фут або більше залежно від складності.
Експлуатаційні витрати також складаються. Енергія для обробки повітря недешева. Заміна фільтрів, постачання халатів, калібрування обладнання для моніторингу, навчання персоналу - все це враховує.
Багато виробників створюють на крок чистіші, ніж їм зараз потрібно. Якщо ви виробляєте продукцію ISO 8 сьогодні, але можете перейти на територію ISO 7 наступного року, дешевше побудувати приміщення ISO 7 зараз, ніж модернізувати його пізніше.
Модульні системи чистих приміщень (збірні панелі, стельові решітки, вентиляторні фільтри) пропонують гнучкість, якщо ваші потреби можуть змінитися. Чисті кімнати з м’якими стінами (в основному вінілові завіси на алюмінієвих рамах) можуть працювати для додатків ISO 8 або тимчасових установок, хоча вони не підходять для чогось чистішого.
Практичні висновки
Зіставте свій клас чистих приміщень із ризиком вашого пристрою. Для імплантатів потрібен стандарт ISO 5 або 6. Для пристроїв, які торкаються слизових оболонок або пошкодженої шкіри, зазвичай потрібен стандарт ISO 7. Не-некритичні речі можуть працювати в стандарті ISO 8. FDA хоче переконатися, що ваш вибір має сенс на основі аналізу ризиків -, а не лише того, що ви вибрали число.
Не економте на документації. Це одна з тих сфер, де документи справді важливі. Невдалий підрахунок часток, пропущені зміни фільтрів, порушення одягу - якщо у вас немає записів про те, що сталося та що ви з цим зробили, аудитори припустять найгірше.
Навчайте своїх людей і регулярно їх перенавчайте. Я бачив, як абсолютно хороші чисті приміщення скомпрометували, тому що хтось не розумів, чому вони не можуть почухати носа в рукавичці. Людський фактор завжди є слабкою ланкою.
І якщо ви будуєте нове, плануйте більшу потужність, ніж ви думаєте, що вам потрібно. Переобладнання чистих приміщень є дорогим і руйнівним. Краще мати куди рости.